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巴州发展和改革委员会
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巴音郭楞蒙古自治州食品(餐饮服务食品)药品安全“十二五”发展规划
文件编号
公开类型
主动公开
产生日期  
2012/5/15
发布机构
巴州发展和改革委员会
载体类型
电子
关键字  
药品安全
索取号
JJ003-2300-2012-00002
   
 
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巴音郭楞蒙古自治州食品(餐饮服务食品)药品安全“十二五”发展规划


    食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理,确保公众饮食用药安全,是各级人民政府义不容辞的责任。为适应巴州跨越式发展和长治久安的要求,不断提升公众饮食用药安全水平,根据《自治州国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《自治区食品(餐饮服务食品)药品安全“十二五”发展规划》,结合巴州实际,制定本规划。

一、现状与形势

(一)主要成绩

1、药品和餐饮服务食品安全监管机制逐步完善。自治州党委、人民政府历来高度重视食品药品安全工作,把食品药品安全纳入经济社会发展总体规划和政府重要工作目标,每年与县市政府签订责任书,层层落实责任制和责任追究制,食品药品安全责任体系得到有效落实。认真贯彻落实国务院、自治区关于调整食品药品监管体制的决策部署,积极稳妥推进改革,初步建立了“分级管理、条块结合、以块为主”的食品药品监管体制。

2、监管基础设施和装备设备明显加强。“十一五”期间,投资3643余万元用于食品药品监管基础设施、执法装备和技术支撑能力建设,为基层行政执法机构配备了检验仪器设备和执法装备,极大改变了基础设施建设滞后、执法装备匮乏、检验设备落后的状况,行政监督和技术监督能力明显增强。

3、药品和餐饮服务食品安全总体可控趋好。集中力量开展食品药品安全专项整治,食品药品市场秩序不断规范。“十一五”期间,共查办药品、医疗器械案件1887件,立案1475起,罚没金额 542.2万元。妥善处置了“齐二药”、“欣弗”、“糖脂宁胶囊”、“三鹿奶粉”等一系列食品药品安全事件,食品药品安全预警和应急处置能力不断提升。边疆三年开展药品医疗器械安全评估,消费者满意度逐年提高。加大药品抽验力度,对药品生产、流通、使用全过程实行严格监管。药品监管信息化建设全面启动。大力实施“食品放心工程”,加强食品安全整顿、重大事故查处工作,深入开展食品安全示范县、信用体系建设,推进餐饮卫生监督量化分级管理和餐饮服务食品安全监督抽验、调查评价工作。

4、药品供应保障水平不断提高。通过政策引导,推进药品现代物流业发展,鼓励和支持在疆内有固定场所、有规模、有配送能力的药品批发企业面向基层开展配送业务,建立药品供应主渠道。深入推进农村药品供应网和监督网建设,加快建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系。药品监督网实现乡镇、行政村全覆盖;药品供应网覆盖100%的乡镇、98%的行政村,确保各族群众用药安全。

5、干部队伍素质明显提高。加强干部教育培训,深入开展精神文明创建活动,推进队伍素质、服务水平、规范程度、勤政廉洁实现新的提升。“十一五”期间,食品药品监管系统共创建自治区级文明单位7个,自治区级行风建设示范窗口单位2个。认真落实党风廉政建设责任制,加强反腐倡廉制度建设,严格执行行政受理、技术审评和行政审批“三分离”,推进监管业务分权制衡,从源头防治腐败。

(二)面临的形势和存在的问题

“十二五”时期,我州药品和餐饮服务食品安全监管既面临重大历史机遇,也面临各种严峻挑战。中央、自治区对食品药品安全高度重视,为做好药品和餐饮服务食品安全监管工作创造了有利的政策环境;自治州党委、政府把食品药品安全作为民生建设、社会建设的重要内容,为做好药品和餐饮服务食品安全监管工作提供了有力保障;新一轮对口援疆工作的全面启动实施,为提升食品药品监管水平带来历史性机遇;各族人民群众对食品药品安全日益关注,为提升药品和餐饮服务食品安全保障水平提供了良好的社会氛围。

当前,我州和全疆一样,食品药品安全仍然呈现风险高发和矛盾凸显的特征。人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾日益突出。监管体制机制不完善,影响和制约药品和餐饮服务食品安全的一些深层次问题依然存在。食品药品产业整体发展水平低、产业结构不合理,企业法律意识、诚信意识和责任意识比较淡薄。假劣药品还没有完全杜绝。个别餐饮服务单位使用非食品原料和滥用食品添加剂,餐饮服务食品安全事故时有发生,药品和餐饮服务食品安全面临严峻挑战。存在的主要问题有:

1、监管基础和力量与药品和餐饮服务食品安全要求存在一定差距。一是药品和餐饮服务食品监管机构不健全,监管执法队伍力量不足,且缺少专业技术人才,履行监管职责面临实际困难。二是基础设施建设面临诸多困难。新成立的库尔勒市、若羌县和博湖县食品药品监管局无业务用房,缺少执法装备;州药品检验所实验室特殊装修建设资金还存在很大缺口;信息化建设处于起步阶段,制约监管效能的提高。三是检验检测能力不足。自治州药品检验所目前不具备医疗器械和餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验检测资质。

2、制假售假违法犯罪行为还未得到有效遏制。打击生产销售假药违法行为难度加大。利用互联网虚假宣传和销售假药、邮寄假药、非药品冒充药品及虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告等问题比较突出。保健食品和化妆品非法添加等违法行为尚未得到根治。

3、餐饮服务食品安全监管存在诸多薄弱环节。餐饮服务点多面广,未全面落实采购查验、台帐登记和索证索票制度。“小餐饮”无证无照问题突出,设施简陋、流动性大,从业人员卫生意识差,无健康证上岗现象较多。餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂等问题不少。农村筵席、民工食堂、快餐店和城乡结合部流动餐饮摊点监管薄弱、隐患较多。

二、指导思想、基本原则和发展目标

(一)指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻科学发展观,认真落实以人为本、执政为民要求,坚持为民监管、依法监管、科学监管,以保障公众饮食用药安全为中心,以防控质量安全风险为重点,以落实责任体系为抓手,以强化科技支撑为基础,着力提升监管能力,着力规范市场秩序,着力提高安全水平,确保药品和餐饮服务食品安全,促进自治州跨越式发展和长治久安。

(二)基本原则

——坚持以人为本。落实保障改善民生、促进社会和谐的要求,把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点,切实解决群众反映强烈的食品药品安全问题,维护人民群众身体健康和生命安全。

——坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求,完善法规体系,强化法治意识,落实安全责任。以法律为准绳,严格、公正、文明执法,严厉打击违法行为,切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。

——坚持突出重点。立足州情、科学规划,突出重点、分步实施,坚持“有所为、有所不为”,制定和实施政策措施,加强食品药品监管执法能力建设,重点解决影响和制约药品上、餐饮服务食品安全的突出问题,推进食品药品监管事业跨越式发展。

——坚持能力提升。强化人才“第一”理念,建设高素质的监管队伍。创新监管体制机制,加大抓源治本力度,提升监管执法效能。尊重科学,尊重规律,强化技术支撑,夯实监管基础,为科学监管增强动力。

(三)发展目标

1、总体目标

到2015年,药品和餐饮服务食品安全监管体制和工作机制更加完善,责任体系全面落实;基础设施和技术装备建设切实加强,监管执法能力和干部队伍素质明显提升;药品和餐饮服务食品安全步入科学监管轨道,影响和制约安全的深层次问题得到有效解决;药品和餐饮服务食品安全状况明显好转,重大药品、餐饮服务食品安全事故明显减少,人民群众的消费信心明显增强。

2、具体目标

(1)安全评价指标

①国家基本药物和高风险药品的电子监管率达到100%,城乡药品供应网、监督网覆盖率达到100%。

②新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间100%达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求;无菌、植入类医疗器械生产企业100%达到《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求;保健食品生产企业100%达到《保健食品良好生产规范》的要求。

③餐饮服务食品安全评价抽验合格率达到90%以上,餐饮具评价抽验合格率达到80%以上,    餐饮业、学校食堂食品安全监督管理量化分级率分别达到98%以上和100%。

④保健食品评价抽验合格率达到90%以上,化妆品评价抽验合格率达到90%以上,地产非特殊用途化妆品备案率达到100%。

⑤重大药品、餐饮服务食品安全事故查处率达到100%。

⑥药品不良反应病例报告数达到220例以上∕百万人口,医疗器械不良事件报告数达到60例以上∕百万人口。

⑦积极开展药品安全示范县创建活动,重点旅游县市100%达到国家级餐饮服务食品安全示范县标准。

(2)能力建设指标

①对国家药品标准的独立全项检验能力,巴州药检所达到85%以上。具备食品、化妆品理化、微生物检验及快速检测能力。

②信息化建设取得重大进展,各项工作普遍实现信息化管理,药品电子监管系统覆盖州内所有的药品生产、经营企业和使用单位。

③全系统行政执法人员大学本科以上学历达到75%以上,药学、医疗器械、食品、法学等相关专业人员达到75%以上。

三、主要任务

(一)完善监管体制和工作机制

1、深化食品药品监管体制调整工作。按照“理顺权责关系,完善体制机制,提高监管水平”的总要求,进一步健全州、县市两级食品药品监管机构,完善技术监督机构,构建保障有力、权责统一、运行协调、公正透明、廉洁高效的监管新体制。深化行政审批制度改革,推进政府信息公开,提升监管工作透明度,建设开放透明、信息畅通、责任明确的监管新机制。针对药品和餐饮服务食品安全重点在基层、难点在农村的特点,加强基层监管力量,强化一线执法工作。做好食品药品监管对口支援衔接工作,推进对口支援项目的实施和扶持政策的落实。

2、全面落实食品药品安全责任体系。一是强化“地方政府负总责”,建立健全药品和餐饮服务食品安全目标考核机制,纳入地方政府年度综合目标考核。建立各级政府定期评估和分析辖区药品和餐饮服务食品安全形势制度。二是强化“监管部门各负其责”,建立监管责任公示制和过错追究制,各监管部门严格界定层级和内部监管责任。严格按照当地政府职责分工要求,切实履行监管职责,避免职能交叉、多头执法和监管真空。健全监管部门之间打假联动机制、协作通报机制。三是强化“企业是药品和餐饮服务食品安全第一责任人”,推动企业主体责任落实,督促企业严格按照质量管理规范组织生产经营,落实产品主动召回制度,强化不良反应主动报告职责。加强诚信体系建设,增强企业安全责任意识和诚信意识。建立和完善市场退出机制。

(二)健全监管法规、制度和标准体系

加强法规的配套制度建设。做好立法调研和建议工作,积极推动民族药监管、医疗机构用药监管的地方性立法。围绕法律法规的贯彻实施,完善配套制度,出台相关规范性文件。全面推进依法行政,强化执法监督,确保监管法律法规全面、准确实施。加快餐饮服务、保健食品、化妆品监管制度建设。

(三)构建严密规范的风险控制体系

1、加强制度机制建设。全面推行药品、餐饮服务、化妆品安全风险评价和风险管理制度。建立完善风险监测预警制度,落实风险排查机制,有效防控产品风险。坚持和完善监督抽验、评价性抽验和跟踪检查制度,全面监督实施质量管理规范,切实提高生产经营质量管理水平。建立药品、餐饮服务食品安全质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。建立完善专家咨询制度,发挥专家的技术咨询和在舆论、消费等方面的引导作用。

2、加强源头风险控制。强化药品生产管理,监督实施新版药品GMP,强化质量授权人的责任。加强质量管理体系建设。全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范。加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托行为的监管。

3、加强流通使用环节风险控制。推行药品仓储温湿度在线监管,建立低温冷藏药品全程冷链监管制度。严格索证索票管理,规范药品经营行为。严格执行药品分类管理制度和药品经营企业按规定配备执业药师制度、执业药师处方审核负责制。建立并推行医疗机构规范药房管理制度,规范进货渠道、药品储存与药品调配。对医疗机构在用的大型或者高风险医疗器械设备进行安全检测或质量评估。

4、加强餐饮服务食品安全风险控制。建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度,实行餐饮服务食品安全监督信息公示制度。严格落实采购查验、台帐登记和索证索票制度。严格执行餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用标准和餐饮具安全标准。实施农村集体聚餐申报制度。完善餐饮原料生产和流通环节的监管措施,控制餐饮原辅料的安全风险。建立重大活动餐饮服务保障机制,保证重大活动餐饮服务食品安全。实行大中型餐饮企业关键岗位持证上岗制度,加强岗前培训。开展餐饮服务食品安全监督抽验和调查评价工作。

5、加强市场整治和规范。严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品,在餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂,保健食品、化妆品非法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质等严重损害人民群众健康的违法违规行为。针对州内市场存在的突出问题,每年组织开展2-3次专项整治。大力整治虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告,完善违法广告产品暂停销售措施。加大药品和餐饮服务食品安全违法犯罪行为的打击力度,严禁以罚代刑。严格实施基本药物生产工艺和处方核查,对基本药物实行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,确保基本药物质量安全。积极推进药品安全示范县(市)创建和餐饮服务食品安全百千万示范工程建设。

(四)加强基础设施和执法装备建设

1、完善基础设施。一是完成库尔勒市等新成立的3个县市局的业务用房建设;二是完善州药检所餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测实验室建设。

2、提高执法装备水平。为州、县市二级食品药品监管机构配备药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管执法基本装备、执法取证工具、快速检测装备,装备水平达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准(2011—2015)》。

(五)健全完善技术支撑体系

1、提升检验检测能力。依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准(2005—2010)》、《餐饮服务食品安全保健食品化妆品检验机构技术装备基本标准》,加快自治州食品药品检验所的仪器和装备建设,提升药品检验检测能力,建立餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系,使其实验环境条件、仪器装备水平达到国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求。

2、提升认证能力。加强对认证检查员的培训,着力提升认证检查能力。建立认证检查缺陷项目风险评估机制,对缺陷项目的风险进行科学评估、产生原因进行溯源追查,预防潜在风险的发生。

3、提升不良反应监测能力。建立自治州药品不良反应∕医疗器械不良事件监测机构,健全州、县市二级监测网络,形成覆盖全州的监测报告体系。重点加强新药、基本药物、高风险品种及重点监管医疗器械产品的监测,提高监测预警的针对性和有效性。开展中药注射剂和高风险抗感染药物再评价并制定风险管理计划,提高分析评价能力,发挥药物警戒作用。开展药物滥用和不良反应监测工作。

(六)加强应急管理工作

认真贯彻落实《突发事件应对法》,加强应急管理工作,有效预防、及时控制和最大限度减少药品、餐饮服务食品安全突发事件的危害,保障公众身体健康和生命安全。通过“十二五”的努力,建立统一管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制,健全应急管理制度规范和工作机制,提升应急支撑保障能力和突发事件处理能力。

1、完善应急管理制度。加强药品、餐饮服务食品安全安全形势分析和风险监测,及时发布风险预警信息,落实综合防范和处置措施。探索建立以评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警平台。完善自治州药品医疗器械安全突发事件应急预案和餐饮服务、保健食品安全事故应急预案。建立健全药品安全突发事件、餐饮服务食品中毒信息快速通报和快速反应机制。完善报告、值守、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤。督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。

2、提升应急处置能力。加强应急检验能力建设,提高应急检验的快速反应能力。加大应急管理投入,加强应急培训演练,提高应急管理和处置实战能力。

3、推进应急信息公开透明。加强与社会各界的信息互动,加强对消费者的宣传教育,强化与媒体的沟通交流,保障公众和媒体的知情权、参与权、监督权。建立新闻发言人制度,完善舆情收集、研判机制,及时主动发布权威信息,正确引导社会舆论,提升公众消费信心,营造开放、透明、和谐的舆论环境。

(七)加快推进信息化建设

科学规划和全面实施州、县市的电子监管和信息化建设工程。建设和完善科学规范、信息共享的数据中心和应用平台,实现许可、监管、检验、稽查等数据信息共享。完善信息资源目录和信息交换系统,推进信息的深度应用,提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入,加强信息系统可靠性和安全性,提高安全保障能力。推进政务信息公开,建立信息通报和发布制度,及时将假劣产品信息、监督抽验信息、行政检查及结果等向社会公开。主动公开制假售假、无证生产经营、非法添加等重大典型违法案件。

(八)加强人才队伍建设

1、完善人才队伍建设机制。探索建立与地区人口、监管对象、监管面积等因素相联系的基层食品药品监管机构队伍建设机制。健全食品药品监管人才激励制度。建立与人才建设相适应的教育培训体系。

2、加强教育培训工作。借助对口援疆平台,通过分批轮训、双向挂职等有效形式,完成州、县市二级行政监管机构执法人员及州药检所技术骨干的轮训。

四、保障措施

(一)加强组织领导,落实责任分工。各县市、各有关部门要在自治州人民政府的统一领导下,建立和完善规划实施保障机制,确保规划的严肃性和科学性。按照专项规划要求,明确责任分工。食品药品监管部门承担规划实施的组织协调工作,各有关部门密切协作、全力推动。建立规划实施的监督检查机制,发展和改革、食品药品监管部门要分年度和中期对规划实施情况进行监督检查。

(二)制定配套政策,认真组织实施。各县市、各有关部门要围绕规划确定的发展目标和主要任务,研究、制定切实可行的配套政策措施,发挥规划的指导作用。要提高规划实施能力,分阶段、分步骤组织实施。及时总结分析规划进展情况,解决实施过程中遇到的具体问题,并根据形势发展适度修订规划内容,确保规划落实到位、各项目标如期实现。

(三)加大财政支持,保障经费投入。强化各级政府公共服务和社会管理职能,落实各级政府经费保障责任,将药品和餐饮服务食品安全经费纳入公共财政预算,加大对药品和餐饮服务食品安全工作和项目建设的经费投入,确保业务工作有序开展和建设项目顺利实施。

(四)加强宣传教育,营造良好氛围。充分利用广播、电视、网络、报刊等媒体,加强科普宣传教育,普及食品药品法律法规知识和安全饮食用药常识,提高全社会食品药品安全意识,努力营造食品药品安全工作的良好氛围。
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